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Teva attaque la FDA en justice contre les génériques de Copaxone

Ecrit par Alain Zeitoun sur . Publié dans ,

Teva attaque la FDA en justice contre l’autorisation de mise sur le narché des génériques de Copaxone sans nécessité d’études cliniques

Teva logo

11 mai 2014 – Matthew Dennis StreetInsider, Bloomberg (article copyrighté)

Teva a déposé une plainte devant la court de justice fédérale des USA pour avoir rejeté les demandes de Teva que la FDA oblige les compagnies qui vont lancer des génériques de Copaxone à mettre en œuvre des études cliniques avant d’être approuvés. La Copaxone génère 3,2 milliards de ventes aux USA et Teva est sur le point de perdre son brevet aux USA le 24 mai 2014.

Le mois dernier, la Court Suprême des USA avait rejeté la demande de Teva que soit empêchée la vente des génériques de Copaxone, en particulier ceux de Mylan et Novartis.

Teva a besoin de gagner du temps car la FDA vient juste d’approuver, en janvier 2014, la nouvelle formulation de Teva pour Copaxone qui permet 3 injections sous cutanées par semaine au lieu d’une par jour : Teva espère « switcher » (convertir) le plus de patients possible à sa nouvelle formulation (brevetée) avant le lancement des génériques.

Plus de détails ici – article en anglais: http://www.streetinsider.com/FDA/Teva+Pharmaceutical+Industries+%28TEVA%29+sues+the+FDA+to+block+generic+copaxone+-+Bloomberg/9467695.html